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恒海生物顺利通过无菌医疗器械GMP认证

发布时间:2014-08-06
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       2014年6月24 至25日,北京市食品药品监督管理局医疗器械认证中心委派的检查组,对鼎瀚恒海生物科技发展有限公司的质量体系进行了医疗器械GMP认证现场检查,并当场宣布:鼎瀚恒海生物科技发展有限公司的质量体系及研发的新产品符合国食药监械[2009]835号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求,一次性通过现场检查。这标志着公司的质量管理体系获得了国家药监系统的正式认可,同时也是恒海生物长期在各项工作中坚持“质量是根基,创新是源泉,信誉是生命”的质量方针的成果体现。
       此次现场检查由四位专家领导组成的检查组主持进行,检查组依据《实施细则》及有关评定标准,采用现场查证、查阅文件记录、询问等方式,对公司文件、资源提供、生产服务、设计开发、质量改进等各个环节进行了评价和检查。
       集团董事长兼恒海生物总经理费总全程参加了本次GMP认证审核的首、末次会议,并向各位检查组老师介绍了恒海生物的发展历程及企业的定位和愿景;刘总作为质量体系的管理者代表介绍了质量管理体系情况与产品情况;公司各职能部门领导及全体员工按规范要求各就各位,以饱满的精神和专业的素质有条不紊的迎接了审核老师的指导与检查,恒海生物整个团队上下同心、步伐一致,为检查的顺利进行打下了坚实的基础。
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