员工通道 企业邮箱 设为首页
资讯中心

首个三类医疗器械现场通过GMP认证 恒海生物公司迎来新突破

发布时间:2015-05-15
关注鼎瀚:
      2015年5月12 -13日,北京鼎瀚恒海生物科技发展有限公司接受了国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心组织的无菌医疗器械GMP认证审核,并当场宣布:北京鼎瀚恒海生物科技发展有限公司的质量体系及研发的新产品敷料符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求,一次性通过现场检查。此次GMP认证审核通过的是恒海生物第一个三类医疗器械产品的GMP认证。
      评审专家们依据国食药监械[2009]835号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》及有关评定标准,采用现场见证、查看文件记录、询问等方式,对公司文件、资源提供、生产服务、设计开发、质量改进等进行评价和见证。
      鼎瀚控股集团高层领导参加了全程会议,介绍了企业概况、质量管理体系的运行与产品研发的基本情况,整个团队高效高质的完成了本次GMP认证的前期准备和现场审核工作。
      此次顺利通过三类医疗器械产品的GMP认证,为我们新产品的顺利上市奠定了坚实的基础,离我们成为中国高端医用敷料领头羊的梦想更进一步。
 
网站地图法律声明联系我们
版权所有 ©2010 鼎瀚控股集团有限公司 京ICP备10213842号-1      网站建设:信达互联
kok官网